오츠카 제약주식회사와 NY-ESO-1 · siTCR 및 CD19 · CAR 유전자 치료제에 대한 공동 개발 및 독점 판매 계약 체결
2018년 4월 9일, 다카라바이오주식회사(이하 다카라바이오)는 오츠카 제약주식회사(이하 오츠카제약)와 NY-ESO-1 · siTCRTM 유전자 치료제(개발코드번호 : TBI-1301, TBI-1301-A) 및 CD19 · CAR 유전자 치료제(개발코드번호 : TBI-1501)의 일본 국내 공동 개발 및 독점 판매 계약을 체결하였습니다.
본 계약에 따라 향후 양사는 공동으로 일본에서 두 치료제의 조기 제조 판매 승인을 위한 개발을 진행합니다. 구체적으로 다카라바이오는 두 치료제의 공정 검토, 시험 제제의 제조, 품질 관리를 실시하며, 오츠카제약은 두 치료제의 임상시험 및 그 외 임상 시험, 제조 판매 승인신청 및 취득, 안전성 정보를 수집합니다. 제조 판매 승인취득 후, 당사는 국내에서 두 치료제의 제조, 오츠카제약은 판매를 각각 독점하여 담당합니다. 또한 본 계약은 모든 임상케이스에 적용됩니다.
아시아 지역 9개국에 대해서는 오츠카제약이 우선 협상권을 보유하고 있습니다.
본 계약 체결에 따라, 당사는 오츠카제약으로 부터 계약 일시금 및 개발의 진행에 따라 마일스톤 달성금을 수령합니다. 출시 후 오츠카제약에 두 치료제를 유상으로 공급하며, NY-ESO-1 · siTCRTM 유전자 치료약은 매출에 따른 러닝 로열티와 함께 매출 목표 달성시에는 마일스톤 달성금을 수령합니다. 상기 계약에 따른 일시금 및 마일스톤 달성금은 최대 총 약 63억엔으로 예상됩니다.
당사의 유전자 의료사업부 본부장인 기무라(木村正伸)본부장은 “임상개발 · 약사신청 · 의약판매 경험이 풍부한 오츠카제약과 제휴하여 두 치료제의 승인 취득 및 판매를 위한 정확도 올려, 두 치료제의 가치 극대화를 기대할 수 있다고 생각합니다. 특히 NY-ESO-1 · siTCRTM 유전자 치료제에 대해 올해 3월 27일 후생노동성으로부터 "선심사지정제도”의 대상 품목으로 지정 받은 것에 힘입어 더욱 효율적으로 개발이 진행될 것으로 확신합니다"라고 말하였습니다.
오츠카 제약의 연구 부문 Sudou Toshiki(周藤俊樹)씨는 "우리는 세계인의 건강에 기여하기 위해 독창적인 아이디어와 기술을 가지고 혁신적인 제품 개발 도전을 계속하고 있습니다. 최첨단 생명공학기술을 이용한 세포치료 제품 제조시설을 가지고 다카라바이오와는 공동개발 제휴의 일환으로 2016년 12월에는 당사의 종양 용해성 바이러스 HF10의 일본 국내 개발 및 독점 판매 계약을 체결하였습니다. 앞으로도 유전자·세포재생의료를 포함한 biologics분야의 연구 개발을 추진하여 현재 기술로는 충족되지 못하고 있는 의료 요구에 대처해 나갈 것"이라고 말하였습니다.
