재생의료 연구에 적합한 GMP 등급 iPS세포 배지- Cellartis® DEF-CS™ 500 Xeno-Free GMP Grade Basal Medium- 원약등등록원부(Master File, MF) 등록

다카라바이오주식회사(Takara Bio Inc.)는 재생의료 제품 제조에 적합한 iPS세포 배지인 Cellartis® DEF-CS™ 500 Xeno-Free GMP Grade Basal Medium을 의약품의료기기종합기구의 원약등등록원부(原薬等登録原簿, Master File, 이하 MF)에 등록하였음을 알려드립니다.

iPS세포 등의 줄기세포 연구는 기초부터 신약은 물론, 재생의료분야에의 응용까지 확대되고 있습니다. iPS세포를 이용하기 위해서는 iPS세포의 안정적인

유지 배양 공정이 필수이며, 특히 iPS세포를 이용한 재생의료 제품의 제조시에는 보다 안전한 조건에서 안정적으로 iPS세포를 유지, 배양하는 것이 필요합니다.

이번에 MF에 등록된 본 제품은 의약품, 재생의료 제품의 제조 및 품질관리기준(GMP/GCTP)에 따라 다카라바이오의 유전자·세포처리센터(Center for Gene and Cell Processing(CGCP), 시가현 쿠사츠시 소재)에서 생산한 iPS세포 배지로, 재생의료 제품제조에 필요한 품질을 보유하고 있습니다. 또한 본 제품이 MF에

등록됨으로써, 본 제품을 이용하여 제조하는 재생의료 제품의 승인심사시 효율적으로 대처할 수 있을 것입니다.

당사는 최근 수요가 늘어나고 있는 줄기세포분야의 신제품 및 서비스 개발에 주력하고 있으며, 기초연구에서 재생의료 분야까지 다양한 라인업을 확충하여 실적 확대를 위해 노력하고 있습니다.