Takara Bio 스웨덴 의료제품청(Swedish Medical Product Agency, MPA)으로부터 임상용 인간 ES 세포 제조 허가 취득

다카라바이오 주식회사의 그룹 회사인 Takara Bio Europe AB (스웨덴 Göteborg, 이하 TBEAB)는 2018년 7월 5일부로 스웨덴 의료제품청(Medical Products Agency : MPA)으로부터 임상용 인간 ES 세포 생산에 대한 라이선스를 취득하였습니다. 

TBEAB에서는 GMP기준에 부합하는 인간 ES 세포 가공 시설 및 품질 관리 체제를 정비하고, 인간 ES 세포주 수립 및 ES 세포나 iPS 세포 등의 다능성 줄기 세포 유래의 분화 유도 세포를 제조하는 기술과 노하우를 보유하고 있습니다. TBEAB는 2017년 3월부터 미국 식품의약국(Food and Drug Administration : FDA) 지침을 준수하여 취득된 기증자의 조직으로부터 인간 ES 세포를 제조하는 서비스를 미국에서 시작했지만, 이번 승인을 받아 세포 의약품을 개발하는 기관 · 기업을 위한 임상용 인간 ES 세포의 제공을 본격화할 수 있게 되었습니다. 해외에서는 인간 ES 세포를 이용한 세포 의약품의 개발이 많이 이루어지고 있으며, 이번 라이선스 취득은 이러한 인간 ES 세포를 원료로 하는 세포 의약품 시장의 수요에 부응하는 것으로, TBEAB는 향후 서비스 지역을 점차 확대할 예정입니다.  

Takara Bio그룹은 유전자 치료제, 세포 의약품 등의 재생 의료 등 제품의 개발 생산 지원 사업 (CDMO 사업)의 전개에 주력하고, 본 라이선스를 이용한 서비스를 포함하여 우리 그룹 전체에서의 사업 확대를 목표로 하고 있습니다.